Согласно п. 37 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции от 18.03.2020) (ПП 1416) к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса его местонахождения;
• об изменении фамилии, имени и (если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), его местонахождения или фамилии, имени и (если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, не изменились или его свойства и характеристики были усовершенствованы при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, включая:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно п. 39 ПП 1416, если внесение заявленных изменений в МИ влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, то внесение изменений в документы осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Если регистрационное удостоверение испорчено или утеряно, вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Разработка технических условий в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС

Разработка технической документации «под ключ».

Запросы на проведения испытаний в различные лаборатории, аккредитованные для проведения испытаний в целях регистрации МИ. Выбор лабораторий с оптимальным соотношением «цена-качество». Оформление заявлений на проведение испытаний, передача образцов, отработка запросов от лабораторий до получения положительных заключений.

Подготовка и подача досье в Росздравнадзор, отработка замечаний на любом этапе экспертизы до получения регистрационного удостоверения.

ООО «Метафраза». Высококвалифицированный перевод в любой области медицины - от документов пациента до серьезных научных работ, от регистрационной и сертификационной документации до статей по проблемам медицинского бизнеса и права.

В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу.

Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

Анализ документации по производственному процессу, определение производственных площадок, подлежащих инспектированию производства, подготовка заявления на проведение процедуры инспектирования производства, подготовка пакета документов, необходимого для подготовки и проведения инспектирования производства, сопровождение по устранению замечаний в случае необходимости.

Инспектирование производства проводится в следующих случаях:

• производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия, за исключением государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
• производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.