Сотрудники компании SYNERGY CONSULTING работают на рынке регистрации ИМН более 10 лет и готовы оказать квалифицированную консультацию по вопросам процедуры регистрации ИМН. Что значительно позволяет с экономить время и денежные средства.
Компании своевременно реагирует на изменяющуюся ситуацию на рынке с максимальной ориентацией на клиента.
Компания SYNERGY CONSULTING предоставляет следующие виды услуг:
- Регистрация изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства.
- Декларирование изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства.
- Дополнительные услуги.
- Разработка проектов нормативных документов и ТУ;
- Технические испытания и ЭМС.
- Токсикологические испытания.
- Клинические испытания.
- Экспертиза документов.
- Получение и передача результатов испытаний.
- Подача документов в Росздравнадзор.
- Контроль.
- Получение и передача РУ.
- Разработка проектов нормативных документов и ТУ;
- Технические испытания и ЭМС.
- Токсикологические испытания.
- Получение и передача результатов испытаний.
- Подача документов на декларирование.
- Получение и передача Декларации о соответствии.
- Нотариально заверенный перевод иностранных документов.
- Сертификация.
Регистрация изделий медицинского назначения иностранного и отечественного производства:
1. Консалтинговые услуги.
Услуги по предоставлению устной и письменной информации и квалифицированных советов по всем аспектам процедуры регистрации ИМН иностранного и отечественного производства;
2. Услуги по подготовке комплектов документов, необходимых для государственной регистрации ИМН иностранного и отечественного производства;
Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение технических испытаний и ЭМС в целях регистрации изделий медицинского назначения;
Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение токсикологических испытаний в целях регистрации
Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение клинических испытаний в целях регистрации изделий медицинского назначения;
Консультация по подготовке и подаче документов на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в целях регистрации;
3. Получение РУ.
Подача комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях регистрации;
Осуществлению контроля над ходом государственной регистрации изделий медицинского назначения;
Получение из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и передача РУ, подтверждающих государственную регистрацию изделий медицинского назначения;
Декларирование изделий медицинского назначения.
1. Консалтинговые услуги.
Услуги по предоставлению устной и письменной информации и квалифицированных советов по всем аспектам процедуры декларирования ИМН иностранного и отечественного производства;
2. Услуги по подготовке комплектов документов, необходимых для декларирования ИМН иностранного и отечественного производства;
Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение технических испытаний и ЭМС в целях декларирования изделий медицинского назначения;
Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение токсикологических испытаний в целях декларирования изделий медицинского назначения;
3. Получение Декларации о соответствии.
Подача документов для получения Декларации о соответствии на изделия медицинского назначения;
Получение и передача Декларации о соответствии на изделий медицинского назначения.
- Обязательная
- Добровольная
- Сертификат на 1 год
- Сертификат на 3 года
- Сертификат на партию
- ГОСТ Р
- ИСО (ISO)