Сотрудники компании SYNERGY  CONSULTING работают на рынке регистрации ИМН более 10 лет и готовы оказать квалифицированную консультацию по вопросам процедуры регистрации ИМН. Что значительно позволяет с экономить время и денежные средства.

Компании своевременно реагирует на изменяющуюся ситуацию на рынке с максимальной ориентацией на клиента.

Компания SYNERGY  CONSULTING предоставляет следующие виды услуг:

• Регистрация изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства.
• Декларирование изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства.
• Дополнительные услуги.

 

Регистрация изделий медицинского назначения иностранного и отечественного производства:

1. Консалтинговые услуги.

Услуги по предоставлению устной и письменной информации и квалифицированных советов по всем аспектам процедуры регистрации ИМН иностранного и отечественного производства;

2. Услуги по подготовке комплектов документов, необходимых для государственной регистрации ИМН иностранного и отечественного производства;

• Разработка проектов нормативных документов и ТУ;
• Технические испытания и ЭМС.

Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение технических испытаний и ЭМС в целях регистрации изделий медицинского назначения;

• Токсикологические испытания.

Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение токсикологических испытаний в целях регистрации

• Клинические испытания.

Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение клинических испытаний в целях регистрации изделий медицинского назначения;

• Экспертиза документов.

Консультация по подготовке и подаче документов на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в целях регистрации;

• Получение и передача результатов испытаний.

3. Получение РУ.

• Подача документов в Росздравнадзор.

Подача комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях регистрации;

• Контроль.

Осуществлению контроля над ходом государственной регистрации изделий медицинского назначения;

• Получение и передача РУ.

Получение из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и передача РУ, подтверждающих государственную регистрацию изделий медицинского назначения;

 

Декларирование изделий медицинского назначения.
1. Консалтинговые услуги.
Услуги по предоставлению устной и письменной информации и квалифицированных советов по всем аспектам процедуры декларирования ИМН иностранного и отечественного производства;

2. Услуги по подготовке комплектов документов, необходимых для декларирования ИМН иностранного и отечественного производства;

• Разработка проектов нормативных документов и ТУ;
• Технические испытания и ЭМС.

Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на проведение технических испытаний и ЭМС в целях декларирования изделий медицинского назначения;

• Токсикологические испытания.

Консультация по подготовке документов, экспертиза и подача документов на  проведение токсикологических испытаний в целях декларирования изделий медицинского назначения;

• Получение и передача результатов испытаний.

3. Получение  Декларации о соответствии.

• Подача документов на декларирование.

Подача документов для получения Декларации о соответствии на изделия медицинского назначения;

• Получение и передача Декларации о соответствии.

Получение и передача Декларации о соответствии на изделий медицинского назначения.

 

Дополнительные услуги.

• Нотариально заверенный перевод иностранных документов.
• Сертификация.

- Обязательная
- Добровольная
- Сертификат на 1 год
- Сертификат на 3 года
- Сертификат на партию
- ГОСТ Р
- ИСО (ISO)